今日は、hiyokoです。総合病院で薬剤師として勤務しています。
皆さんは、「医薬品副作用被害救済制度」という言葉を聞いたことがありますか？
薬を正しく使用した場合でも副作用は誰でも起こり得ます。その被害を公的に救済する制度が医薬品副作用被害救済制度です。
今回は医薬品副作用被害救済制度について、仕組みや対象、請求の流れについてまとめていきます。
医薬品副作用被害救済制度とは
制度の目的
医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた健康被害の迅速な救済を行うために決められた制度です。
民事上の損害賠償とは異なる公的救済制度で、副作用で重篤な健康被害が起こった場合に、医療費や年金などの給付が受けられます。
制度の根拠法令
医薬品医療機器等法（旧薬事法）に基づく制度でPMDA（医薬品医療機器総合機構）が主体となって、取り組みを行なっています。
救済の対象となる医薬品と被害
対象となる医薬品
対象となる医薬品としては以下が挙げられます。
- 医療用医薬品
- 一般用医薬品（OTC）
- ワクチン（任意接種の場合）
これらの医薬品を適正に使用していることが前提となります。
ワクチンについては、法定予防接種の場合、別の公的救済制度の適応となるため注意が必要です。
対象となる健康被害
入院が必要になる程重篤な健康被害や、日常生活が著しく制限される程重篤な障害、死亡に至った場合に対象となります。
対象外となるケース
以下の場合は、対象外となる場合があります。
- 医薬品の不適正使用（美容目的での使用など）
- 添付文書の禁忌に違反した場合
- 健康食品など医薬品以外の使用
- 製薬企業の損害賠償責任が明らかな場合
近年では、糖尿病薬をダイエット目的に、自由診療で処方するなどのニュースが目立ちました。これらのケースでは、救済制度の対象外となりそうです。また、医薬品であっても、以下の医薬品については制度の対象外となっています。
最新のリストはPMDAのホームページから確認が可能です。
救済給付の種類
主な給付内容
救済給付は、医療費・医療手当・障害年金・障害児養育年金・遺族年金・遺族一時金・葬祭料の全部で７種類あります。
- 医療費：副作用の治療にかかった医療費（自己負担分）
- 医療手当：上記医療費以外の負担に対して支払い（定額）
- 障害年金：副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付（定額）
- 障害児養育年金：障害年金と同じ条件の、18歳未満の人を養育する人に対して給付（定額）
- 遺族年金：生計維持者が副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付（定額。最高10年間を限度とする）。
- 遺族一時金：生計維持者以外の人が副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付（定額）
- 葬祭料：副作用により死亡した人の葬祭を行うことに伴う出費に対して支払い（定額）
障害年金と障害児養育年金、遺族年金と遺族一時金はそれぞれ、年齢や、生計維持者かどうかの違いのみで分けられていますが、障害や死亡に関しては基本的には同じ制度、と考えると覚えやすいかもしれません。それぞれ同時に請求（遺族年金と遺族一時金を同時に請求、など）は出来ない決まりになっています。
給付の財源
給付の財源は以下となっています。
- 国の補助金
- 製薬企業からの拠出金（一般拠出金、付加拠出金）
企業からの拠出金はPMDAに納付されるよ！
救済制度の請求の流れ
救済制度があっても、患者さんが請求しない限りは支援を受けられません。制度を実際に患者さんが利用する際の請求の流れは以下の通りです。
請求の基本的な流れ
１.患者または遺族がPMDAに請求する。その際に医師の診断書や投薬証明書、受診証明書の提出が必要
２.因果関係が審査される
３.支給・不支給の決定
請求は患者さん本人かその遺族しか行えない為、注意が必要です。
請求期限
それぞれの給付で細かい条件は異なりますが、基本的には健康被害を知った5年以内と覚えておくと分かりやすいです。
死亡に関する給付の場合は死亡日から5年以内となっています。また、障害年金・障害児養育年金については期限がありません。
薬剤師の関わりと役割
薬剤師は、実際に副作用を経験し、制度を利用する患者さんへの適切な情報提供を行う必要があります。
患者さんには、
- 「副作用＝必ず救済される」わけではないこと
- 国が用意した救済制度があること
を、正確に説明し、希望がある場合は、医師やPMDAへの相談を促すことが求められます。
まとめ
副作用被害救済制度は患者さんの生活を支える公的制度です。
一方制度自体は、一般の方が目にすることは少なく、実際に対象者になった患者さんであっても知らないことも少なくありません。
薬剤師は「制度を知らない患者の橋渡し役」として関与する可能性があります。また試験・実務でも使用する重要な基礎知識ですので、今まで知らなかったという方も少しずつ一緒に勉強していきましょう。
以上、hiyokoでした^^
以下の項目の試験対策としてまとめました。
日病薬病院薬学認定薬剤師認定試験 出題基準
Ⅰ．医療倫理と法令を順守する
Ⅰ－２：医療制度
●医薬品副作用被害救済制度の仕組みと請求について理解している。
以下の資料を参考にしています。
・PMDA 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「医薬品副作用被害救済制度」「医薬品副作用被害救済制度の給付対象」「給付の種類と給付額」「拠出金の徴収」
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