【日病薬認定薬剤師試験範囲】医薬品リスク管理計画（RMP）について勉強しよう！

今日は、hiyokoです。総合病院で薬剤師として勤務しています。

特に新薬やハイリスク薬については、医薬品リスク管理計画（RMP）が定められていることが多いです。言葉だけ聞いても分かりにくいため、一つずつ確認していきましょう。

そもそも医薬品リスク管理計画（RMP）とは？

医薬品リスク管理計画（以下、RMP）は、新薬が誕生した後、患者さんに安全に使ってもらうために作成される計画書です。

薬を開発してから市販された後まで行うリスク管理を計画書にまとめています。

新薬は臨床試験での安全性が確認されています。しかし、実際に使用される医療現場の患者さんは被験者よりも年齢にばらつきがあったり、病気の背景も様々です。

また、あまり頻度の高くない、稀な副作用は臨床試験では見つからなかったり、長期間薬を使用することで初めて発生する副作用もあります。

RMPを作成することで、起こりうるリスクを予測したり、副作用を早く発見し対応することができるようになります。

どんなことが記載されているのか？

RMPに記載されている内容は大きく分けて３つです。

１．安全性検討事項

２．医薬品安全性監視計画の概要（１に基づく安全性監視のための活動）

３．リスク最小化計画の概要（１に基づくリスク最小化のための活動）

順番に確認していきましょう。

安全性検討事項

その新薬で特に注意が必要な副作用や、これから発生しそうな副作用、注意が必要な患者さんの病態などが記載されています。

・重要な特定されたリスク：既に起こることが分かっている副作用

・重要な潜在的リスク：薬が原因かもしれないが、まだ確定している訳ではないリスク

・重要な不足情報：リスクがあるかどうか、まだ情報が集まっていない

特に、妊婦や授乳婦、高齢者や小児などは、臨床試験に参加していないまたは被験者が少ないため、新薬を使用する際は注意が必要です。

医薬品安全性監視計画の概要（１に基づく安全性監視のための活動）

新薬発売後も、特定の患者さんの追跡調査や、医療機関からの副作用報告の収集、臨床研究など調査が行われ、新しいリスクが見つかれば、情報が更新されます。

新薬は海外でも販売されることが多いため、海外の安全性情報なども収集されます。

リスク最小化計画の概要（１に基づくリスク最小化のための活動）

安全性検討事項で既に分かっている副作用をなるべく減らすために、どのような活動を行なっているかが記載されています。

添付文書で注意喚起を行う、定期的な検査を推奨するなど、患者さんに不利益が出ないよう、色々な取り組みを行なっていきます。

患者さんに新薬を説明する際のパンフレットには、青色で「RMP」のマークの記載が行われます。

RMPの確認方法

RMPは誰でも確認することができます。

現在は電子化が進んでいるため、独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページや、各製薬会社の公式サイトで全てのRMPをチェックできます。

患者さんが調べ方が分からない時は、薬剤師から情報提供を行うことも必要です。

まとめ

RMPは薬剤師の中にも、用語が難しくてとっつきにくい・・・という方もいるかもしれません。私は、抗がん剤の服薬指導を行う際に、パンフレットに記載されていたRMPのマークについて患者さんに質問されたことで、初めて知りました💦

新薬を使用する際は、これからどんな症状が出るか分からない不安を患者さんも抱えていると思いますので、RMPを利用して、適切な情報提供を行なっていきましょう。

以上、hiyokoでした^^

以下の資料を参考にしています。

・独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）」